查看全文

张江药谷举办医疗器械合规研讨会，共促产业高质量发展

12月24日，在上海市浦东新区市场监督管理局、张江药谷综合服务中心的指导下，上海浦东生命科学产业发展有限公司、北京国医械华光认证有限公司共同主办了“张江药谷监管科学沙龙——上海医疗器械合规与创新发展研讨会”，来自药监局、政府部门、科研院所、行业协会和相关企业的代表，共同探讨了医疗器械产业高质量发展新格局。上海市药品监督管理局医疗器械监管处副处长 黄亦武上海市药品监督管理局医疗器械监管处副处长黄亦武在致辞中表示，为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，2025年11月，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》（下称“2025版规范”），并于2026年11月1日起施

查看全文

先来医械顺利通过 ISO13485 质量管理体系再认证

此次认证由北京国医械华光认证有限公司权威颁发，覆盖公司研发、生产与服务全流程，标志着先来医械的质量管理体系持续符合医疗器械国际最高标准，为产品出海注入强劲动能。ISO 13485是全球医疗器械行业公认的质量管理“金标准”，其核心在于以法规为主线、以风险为导向，贯穿产品全生命周期管控。通过该认证，先来医械进一步强化了三大核心能力：在安全性保障上，严控设计开发、原材料采购与生产工艺，确保各项产品安全可靠；在国际竞争力上，为产品进入欧盟（CE）、美国（FDA）等严格监管市场提供资质背书；在客户信任上，以 “创新医疗科技，守护生命健康” 的企业使命巩固医疗机构对“先来制造”的信赖。筑牢质量基石，守护安

查看全文

金环医疗接受CMD质量管理体系监督审核

点击上方"蓝字"关注我们日前，北京国医械华光认证有限公司（CMD）对金环医疗开展年度监督审核，同步完成对受托生产企业盐城市金鑫医用手术刀片有限公司的现场核查。此次审核不仅是对企业质量管理体系运行成效的全面检验，更成为推动企业各项工作再上台阶的重要契机。作为医疗器械领域权威认证机构，CMD始终以"严标准、重实效"为原则，通过穿透式审核助力企业筑牢质量防线。在为期两天的审核中，CMD审核专家团队围绕医疗器械文档规范性、生产基础设施合规性、洁净车间环境参数、污染防控流程、全链条标识追溯系统、产品防护措施、过程监控数据、投诉闭环管理及不合格品处置等关键环节开展细致核查。现场审核中，企业完善的体系文件架

查看全文

【喜报】祝贺国药器械护康公司顺利通过ISO27001信息安全管理体系认证

「READING」2025年6月9日-11日，北京国医械华光认证有限公司对国药护康（北京）医疗器械有限公司（简称“国药器械护康公司”）进行ISO27001管理体系认证审核。在公司领导高度重视和各部门积极配合下，审核工作顺利完成。经过严谨的审核，审核组一致认为国药器械护康公司建立的信息安全管理体系满足审核准则要求、运行有效，给予现场审核通过结论。2025年6月20日，国药器械护康公司顺利通过ISO 27001信息安全管理体系认证并获得认证证书。此次获得ISO 27001信息安全管理体系认证证书，不仅是对公司过往努力的认可，更标志着公司在信息安全管理工作上迈向了标准化、规范化、国际化的新阶段。未来

查看全文

国医械华光申请一种智能远程审核方法专利, 提高了审核的准确性和效率

金融界2025年6月23日消息，国家知识产权局信息显示，北京国医械华光认证有限公司申请一项名为“一种智能远程审核方法”的专利，公开号CN120181858A，申请日期为2025年02月。专利摘要显示，本申请公开了一种智能远程审核方法，所述方法包括：获取用户终端通过认证交互平台发送的审核请求；基于用户标识调取预设时间窗口内的验证数据，生成目标验证特征向量，输入至预设的风险评估算法中，输出该用户终端对应的风险评估值；若风险评估值小于预设风险阈值，获取与请求类型关联的审核认证任务列表，基于每个审核认证任务，利用匹配分流机制，生成其匹配结果；基于每个审核认证任务，建立与其匹配的审核终端与用户终端之间的

查看全文

天津天开发展集团：“科创服务机构进天开”交流会成功举办

天开集团分别与北京国医械华光认证有限公司、华光创新（北京）技术服务有限公司、猪八戒股份有限公司、唐山百川创新科技服务有限公司签署科创服务合作协议，为园区企业提供医疗器械注册、体系认证、小试、中试、数字化转型等科创服务。最后，天津大地机器人有限公司与唐山百川创新科技服务有限公司签署合作协议，探索智能制造新路径；天津易康科技有限公司与咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司签署委托服务协议，共同赋能医疗机构成果产业化发展。此次交流会进一步夯实了“科技+服务+资本”的生态底座，旨在通过多元合作打通创新链与产业链的关键环节。未来，天开集团将持续汇聚全国甚至全球优质资源，通过打造跨领域、跨区域的开放合作生