ISO13485新版标准的主要变化点

ISO13485:2016版标准共有19个术语，较2003版标准，增加了13个术语，修改了4个术语及定义，其中之一就包括“抱怨”的术语和定义。新版的抱怨术语和定义有以下三个变化点

ISO13485标准条款及内审方法

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

ISO13485标准条款及内审方法

组织应按本标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。

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3月15日，苏州科技城医院诚邀上海东方肝胆外科医院实验诊断科主任高春芳教授来院作《实验医学助力临床疾病管理》专题讲座。

国际标准化组织（ISO）颁布中医药国际标准达45项

上海中医药大学中医药国际标准化研究所13日披露，截至2019年5月，国际标准化组织(ISO)颁布的中医药国际标准已达45项。其中，由中国专家担任项目提案人的占71%。

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