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申报条件

‌企业资质‌:营业执照、医疗器械产品注册证/备案凭证、生产或经营许可证/备案凭证

‌体系文件‌:质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格

‌产品文件‌:产品技术文件、风险评估报告、生产过程文件

‌人员文件‌:关键岗位培训证书、健康证明等

‌其他‌:企业简介、供应商评价资料、适用法规和产品标准清单‌‌